ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları Akreditasyonu
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini ortaya koyması, güvenilir sonuçlar üretmesi ve faaliyetlerini uluslararası standartlara uygun şekilde yürütmesi için ISO 17025 akreditasyonu önemli bir yere sahiptir. ISO 17025 akreditasyon danışmanlığı, laboratuvarların standardın gerekliliklerini anlamasına, mevcut uygulamalarını değerlendirmesine ve akreditasyon başvurusu öncesinde gerekli hazırlıkları planlamasına yardımcı olur.
FMD Kalite olarak deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının faaliyet alanlarını, teknik altyapılarını ve mevcut yönetim sistemlerini dikkate alarak akreditasyon hazırlıklarına yönelik danışmanlık desteği sunuyoruz. Süreci laboratuvarın ihtiyaçlarına göre planlayarak dokümantasyon, teknik uygulamalar, iç tetkik ve değerlendirme hazırlıklarının sistematik şekilde yürütülmesini hedefliyoruz.
ISO 17025 Standardı Nedir?
TS EN ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği, tarafsızlığı ve faaliyetlerini tutarlı şekilde yürütmesi için gereken genel şartları belirleyen uluslararası standarttır. Laboratuvarların ürettiği sonuçların güvenilirliğini destekleyen bu standart, hem yönetim sistemi uygulamalarını hem de teknik yeterlilik gerekliliklerini kapsar.
ISO 17025 kapsamında değerlendirme yapılırken yalnızca prosedürlerin hazırlanmış olması yeterli değildir. Laboratuvarın personel yetkinliği, kullanılan metotlar, ekipmanlar, ölçüm izlenebilirliği, sonuçların geçerliliğinin izlenmesi ve teknik kayıtlar gibi unsurların uygulamada da uygun şekilde yürütülmesi gerekir.
ISO 17025 standardına uygunluk ile akreditasyon aynı kavram değildir. ISO 17025 akreditasyonu, laboratuvarın belirli deney, kalibrasyon veya ilgili faaliyetleri bakımından yetkinliğinin yetkili bir akreditasyon kuruluşu tarafından değerlendirilmesini ifade eder. Türkiye'de bu alandaki akreditasyon faaliyetleri TÜRKAK tarafından yürütülür. Akreditasyon, laboratuvarın değerlendirilmiş kapsamıyla sınırlıdır.
ISO 17025 Akreditasyon Danışmanlığı Neleri Kapsar?
ISO 17025 danışmanlık hizmeti, laboratuvarın mevcut durumunun analiz edilmesinden akreditasyon değerlendirmesine hazırlığa kadar farklı çalışma alanlarını kapsayabilir. Danışmanlığın içeriği laboratuvarın faaliyet alanına, mevcut sistemine ve hedeflediği akreditasyon kapsamına göre belirlenir.
Mevcut durum analizi ve kapsam belirleme
İlk aşamada laboratuvarın faaliyetleri, kullandığı deney ve kalibrasyon metotları, personel yeterlilikleri, ekipmanları ve mevcut dokümantasyonu değerlendirilir. Standardın gereklilikleriyle mevcut uygulamalar arasındaki farklılıklar belirlenir.
Akreditasyon kapsamının doğru tanımlanması da bu aşamada önemlidir. Kapsam; laboratuvarın gerçekleştirdiği faaliyetleri, ilgili metotları ve teknik sınırları doğru biçimde yansıtmalıdır. Hazırlıkların gerçek kapasiteyle uyumlu yürütülmesi, başvuru sürecinin daha kontrollü ilerlemesine yardımcı olur.
Dokümantasyon ve yönetim sistemi hazırlıkları
ISO 17025 gerekliliklerine uygun dokümantasyon yapısının oluşturulması veya mevcut dokümanların gözden geçirilmesi, danışmanlık çalışmalarının önemli bir bölümünü oluşturur. Laboratuvarın faaliyetlerine göre gerekli politika, prosedür, talimat ve kayıtlar değerlendirilir.
Dokümantasyonun yalnızca standart maddelerini karşılaması değil, laboratuvarın günlük işleyişini de doğru yansıtması gerekir. Bu nedenle hazırlanan dokümanların uygulanabilir olması ve ilgili kayıtlarla desteklenmesi önem taşır.
Teknik yeterlilik ve ölçüm süreçlerinin değerlendirilmesi
Laboratuvarın teknik yeterliliğinin gösterilmesi, ISO 17025 akreditasyon hazırlıklarının temel unsurlarındandır. Kullanılan metotların doğrulanması veya geçerli kılınması, personelin yetkinliğinin kanıtlanması, cihazların uygunluğunun izlenmesi ve ölçüm sonuçlarının güvenilirliğinin değerlendirilmesi bu kapsamda ele alınabilir.
Faaliyet türüne ve uygulanabilir şartlara göre ölçüm belirsizliği, ölçüm izlenebilirliği, iç kalite kontrol uygulamaları ve yeterlilik deneyleri ya da laboratuvarlar arası karşılaştırmalar da değerlendirilir. Bu çalışmaların ilgili kayıtlarla desteklenmesi, laboratuvarın teknik yeterliliğini ortaya koymasına yardımcı olur.
İç tetkik ve akreditasyon değerlendirmesine hazırlık
Akreditasyon başvurusu öncesinde yönetim sistemi uygulamalarının ve teknik faaliyetlerin sistematik olarak değerlendirilmesi gerekir. İç tetkik çalışmaları, standardın gerekliliklerinin ne ölçüde karşılandığını görmeye ve geliştirilmesi gereken alanları belirlemeye yardımcı olur.
Belirlenen uygunsuzluklar için uygun düzeltici faaliyetlerin planlanması, uygulanması ve etkinliğinin değerlendirilmesi önemlidir. FMD Kalite, bu hazırlık sürecinde laboratuvarın eksiklerini tespit etmesine ve değerlendirme öncesindeki çalışmalarını planlamasına destek olabilir.
ISO 17025 Akreditasyon Süreci Nasıl İlerler?
Laboratuvarın akreditasyon hazırlıkları ve başvuru süreci genel olarak aşağıdaki aşamalar üzerinden planlanabilir:
- Mevcut durumun değerlendirilmesi: Laboratuvarın standarda uygunluğu, teknik altyapısı ve dokümantasyonu incelenir.
- Akreditasyon kapsamının belirlenmesi: Akreditasyon talep edilecek faaliyetler ve ilgili teknik kapsam netleştirilir.
- Sistemin hazırlanması ve uygulanması: Gerekli dokümantasyon düzenlenir; teknik uygulamalar ve kayıtlar oluşturulur.
- İç tetkik ve iyileştirme: Sistem değerlendirilir, uygunsuzluklar belirlenir ve düzeltici faaliyetler yürütülür.
- Akreditasyon başvurusu ve değerlendirme: Laboratuvar, ilgili akreditasyon kuruluşunun başvuru ve değerlendirme süreçlerini takip eder.
- Uygunsuzlukların giderilmesi ve karar: Değerlendirmede belirlenen uygunsuzluklar ele alınır. Akreditasyon kararı, yetkili akreditasyon kuruluşunun değerlendirmesi sonucunda verilir.
Bu aşamaların kapsamı ve süresi; laboratuvarın faaliyet alanına, hazırlık seviyesine, talep edilen akreditasyon kapsamına ve değerlendirme sürecindeki bulgulara göre değişebilir. Bu nedenle tüm laboratuvarlar için geçerli sabit bir tamamlanma süresi veya akreditasyon garantisi vermek doğru değildir.
ISO 17025 Akreditasyonunun Laboratuvarlara Katkıları
ISO 17025 standardına uygun şekilde çalışan ve ilgili kapsamda akredite edilen laboratuvarlar, teknik yeterliliklerini tanımlı bir çerçevede ortaya koyabilir. Akreditasyonun laboratuvarlara sağlayabileceği başlıca katkılar şunlardır:
- Deney ve kalibrasyon sonuçlarına duyulan güvenin desteklenmesi
- Teknik süreçlerin ve sorumlulukların sistematik şekilde yönetilmesi
- Personel yetkinliğinin ve ekipman uygunluğunun izlenmesi
- Ölçüm sonuçlarının geçerliliğinin değerlendirilmesi
- Müşteriler ve ilgili paydaşlar nezdinde teknik yeterliliğin gösterilmesi
- Uygun akreditasyon kapsamı ve tanınma düzenlemeleri çerçevesinde sonuçların farklı pazarlarda kabulünün desteklenmesi
Akreditasyonun kabulü ve kullanım alanı, laboratuvarın akreditasyon kapsamına ve ilgili sektörün şartlarına bağlıdır. Bu nedenle laboratuvarların hedefledikleri faaliyetler için gerekli kapsamı ve uygulanabilir düzenlemeleri önceden değerlendirmesi önemlidir.
FMD Kalite ISO 17025 Akreditasyon Danışmanlığı
ISO 17025 hazırlıklarının etkili şekilde yürütülmesi, standardın maddelerini dokümanlara aktarmanın ötesinde, bu gerekliliklerin laboratuvarın teknik faaliyetlerine doğru şekilde uygulanmasını gerektirir. Laboratuvarın mevcut durumu, personel yapısı, kullanılan metotlar ve hedeflenen kapsam birlikte değerlendirilmelidir.
FMD Kalite, ISO 17025 akreditasyon danışmanlığı kapsamında laboratuvarların hazırlık ihtiyaçlarını belirlemelerine, dokümantasyon ve uygulamalarını gözden geçirmelerine, iç tetkik ve değerlendirme öncesi çalışmalarını planlamalarına destek olur. Danışmanlık yaklaşımı, laboratuvarın kendi faaliyetlerine uygun bir sistem oluşturmasına ve akreditasyon sürecini daha bilinçli yönetmesine odaklanır.
Deney veya kalibrasyon laboratuvarınız için ISO 17025 akreditasyon hazırlıklarını değerlendirmek ve ihtiyaçlarınıza uygun danışmanlık kapsamını belirlemek için FMD Kalite ile iletişime geçebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ISO 17025 belgesi nedir?
ISO 17025 belgesi ifadesi aramalarda yaygın olarak kullanılsa da standardın temel amacı, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini değerlendirmektir. İlgili kapsamda akreditasyon, yetkili akreditasyon kuruluşunun değerlendirmesi sonucunda verilir.
ISO 17025 akreditasyonunu kim verir?
Türkiye'de deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının ISO 17025 kapsamında akreditasyonu TÜRKAK tarafından yürütülür. Akreditasyon kararı, ilgili değerlendirme ve karar süreçlerinin sonucunda verilir.
Her laboratuvar ISO 17025 kapsamında akredite olabilir mi?
Laboratuvarın faaliyetleri, teknik yeterliliği ve talep ettiği kapsam dikkate alınır. Akreditasyon için ilgili standardın şartlarının ve uygulanabilir ek kriterlerin karşılanması gerekir. Başvuru öncesinde kapsamın ve hazırlık ihtiyaçlarının değerlendirilmesi önemlidir.
ISO 17025 akreditasyonu ne kadar sürer?
Süre; laboratuvarın mevcut hazırlık seviyesine, faaliyet alanına, talep edilen kapsama ve değerlendirme sürecinin ilerleyişine göre değişir. Bu nedenle süre, laboratuvara özgü bir ön değerlendirme yapılmadan kesin olarak belirtilemez.
ISO 17025 danışmanlığı akreditasyon garantisi verir mi?
Hayır. Danışmanlık, laboratuvarın hazırlıklarını yürütmesine ve eksiklerini gidermesine destek sağlar. Akreditasyon kararı ise laboratuvarın yetkinliğini değerlendiren yetkili akreditasyon kuruluşu tarafından verilir.