ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları Akreditasyonu İç Tetkik Hizmeti
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının ISO 17025 akreditasyon şartlarını karşılaması için yönetim sistemi uygulamalarını ve teknik faaliyetlerini düzenli olarak değerlendirmesi gerekir. ISO 17025 iç tetkik hizmeti, laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardının gerekliliklerine ne ölçüde uygun çalıştığını belirlemek, uygulamadaki eksiklikleri tespit etmek ve iyileştirme çalışmalarını planlamak açısından önemli bir adımdır.
FMD Kalite olarak deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının iç tetkik süreçlerini sistematik şekilde yürütmesine, mevcut uygulamalarını değerlendirmesine ve akreditasyon değerlendirmesi öncesinde gerekli hazırlıkları yapmasına yönelik danışmanlık desteği sunuyoruz. İç tetkik çalışmaları, laboratuvarın faaliyet kapsamı ve teknik süreçleri dikkate alınarak planlanır.
ISO 17025 İç Tetkik Nedir?
ISO 17025 iç tetkik, deney ve kalibrasyon laboratuvarının yönetim sisteminin ve teknik faaliyetlerinin standardın gerekliliklerine, kendi belirlediği prosedürlere ve uygulanabilir diğer kriterlere uygunluğunu değerlendirmek amacıyla gerçekleştirilen sistematik bir incelemedir.
İç tetkik yalnızca dokümanların kontrol edilmesiyle sınırlı değildir. Laboratuvarın kayıtları, kullanılan deney ve kalibrasyon metotları, cihazların durumu, personel yetkinliği, ölçüm sonuçlarının geçerliliği ve günlük uygulamaların tanımlanmış süreçlerle uyumu da değerlendirilir.
Etkili bir iç tetkik sayesinde laboratuvar, uygunsuzlukları ve iyileştirme fırsatlarını akreditasyon değerlendirmesinden önce belirleyebilir. Böylece düzeltici faaliyetler için planlı şekilde çalışma ve yönetim sisteminin etkinliğini geliştirme imkânı elde eder.
ISO 17025 İç Tetkik Hizmeti Neleri Kapsar?
ISO 17025 iç tetkik hizmeti, laboratuvarın faaliyet alanına ve akreditasyon kapsamına göre planlanmalıdır. Tetkik sırasında yönetim sistemi şartlarının yanı sıra laboratuvarın teknik yeterliliğini etkileyen uygulamalar da ele alınır.
Dokümantasyon ve kayıtların incelenmesi
Laboratuvarın kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, prosedürleri, talimatları ve kayıtları ilgili gereklilikler açısından değerlendirilir. Dokümanların güncelliği, uygulamayla tutarlılığı ve gerekli kayıtların izlenebilirliği incelenir.
Bu aşamada dokümantasyonda tanımlanan yöntemlerle laboratuvarın fiilen yürüttüğü faaliyetler arasındaki farklılıklar belirlenir. Amaç yalnızca eksik dokümanları tespit etmek değil, sistemin uygulanabilirliğini ve sürekliliğini de değerlendirmektir.
Personel yetkinliği ve sorumluluklar
Laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştiren personelin eğitim, bilgi, beceri ve deneyim açısından ilgili görevler için belirlenen yetkinlik şartlarını karşılaması gerekir. İç tetkik kapsamında görev tanımları, yetkilendirmeler, yetkinlik değerlendirmeleri ve bunlara ilişkin kayıtlar incelenebilir.
Personelin kullandığı metotları doğru uygulaması, sonuçları değerlendirebilmesi ve gerekli kayıtları oluşturabilmesi de teknik yeterliliğin önemli bir parçasıdır.
Cihazlar, kalibrasyon ve ölçüm izlenebilirliği
Deney ve kalibrasyon süreçlerinde kullanılan ekipmanların uygunluğu, bakım ve kalibrasyon kayıtları, kullanım koşulları ve ölçüm izlenebilirliği değerlendirilir. Laboratuvarın faaliyetlerine göre referans standartlar, ara kontroller ve ekipman performansına ilişkin kayıtlar da tetkik kapsamına alınabilir.
Bu incelemeler, ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek risklerin ve uygulama eksikliklerinin belirlenmesine yardımcı olur.
Deney ve kalibrasyon metotları
Laboratuvarın kullandığı metotların uygunluğu, metotların doğrulanması veya geçerli kılınmasıyla ilgili çalışmalar ve uygulama kayıtları incelenir. Sonuçların geçerliliğinin izlenmesi, kalite kontrol faaliyetleri ve gerektiğinde ölçüm belirsizliği değerlendirmeleri de laboratuvarın faaliyet kapsamına göre ele alınır.
Tetkik sırasında yalnızca prosedürlerin mevcut olması değil, metotların laboratuvar ortamında doğru ve tutarlı biçimde uygulanması da dikkate alınır.
Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler
İç tetkik sırasında tespit edilen uygunsuzluklar kayıt altına alınır ve ilgili kriterlerle ilişkilendirilir. Uygunsuzluğun nedeninin değerlendirilmesi, uygun düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulamaların etkinliğinin izlenmesi, tetkik sonrasındaki çalışmaların önemli bir bölümünü oluşturur.
Düzeltici faaliyetlerin yalnızca mevcut sorunu gidermesi değil, uygunsuzluğun tekrarlanmasını önleyecek şekilde planlanması da önemlidir.
ISO 17025 İç Tetkik Süreci Nasıl İlerler?
Laboratuvarın iç tetkik çalışması, faaliyetlerinin önemini, önceki tetkik sonuçlarını ve sistemde meydana gelen değişiklikleri dikkate alan bir program çerçevesinde yürütülmelidir.
- Tetkik planlaması: Tetkikin amacı, kapsamı, kriterleri, yöntemi ve takvimi belirlenir.
- Doküman ve kayıt incelemesi: Laboratuvarın ilgili prosedürleri, kayıtları ve önceki tetkik bulguları değerlendirilir.
- Tetkikin gerçekleştirilmesi: Görüşmeler, kayıt incelemeleri ve faaliyetlerin gözlemlenmesi yoluyla uygulamalar değerlendirilir.
- Bulguların raporlanması: Uygunsuzluklar ve iyileştirme fırsatları ilgili kriterlerle birlikte kayıt altına alınır.
- Düzeltici faaliyetlerin takibi: Laboratuvarın belirlediği faaliyetler ve bunların etkinliği değerlendirilir.
İç tetkiki gerçekleştiren kişi veya kişilerin, denetledikleri faaliyetler için gerekli yetkinliğe sahip olması ve tetkikin tarafsızlığının korunması gerekir. Dış kaynak kullanılması durumunda da tarafsızlık ve gizlilik gereklilikleri dikkate alınmalıdır.
Akreditasyon Öncesinde ISO 17025 İç Tetkikin Önemi
Akreditasyon başvurusu öncesinde yapılan iç tetkik, laboratuvarın sisteminin ve teknik faaliyetlerinin genel durumunu değerlendirmesine yardımcı olur. Tespit edilen eksikliklerin önceden ele alınması, başvuru ve değerlendirme sürecinin daha planlı yürütülmesini destekler.
ISO 17025 iç tetkik çalışmaları aynı zamanda akreditasyon sonrasında da yönetim sisteminin sürdürülebilirliği açısından önem taşır. Laboratuvarın faaliyetlerinde, personelinde, ekipmanlarında veya kullandığı metotlarda meydana gelen değişiklikler, tetkik programının hazırlanmasında dikkate alınmalıdır.
İç tetkik, akreditasyonun kesin olarak alınacağını garanti etmez. Bununla birlikte laboratuvarın uygunluk durumunu değerlendirmesine, riskleri belirlemesine ve gerekli iyileştirmeleri planlamasına yardımcı olur.
FMD Kalite ISO 17025 İç Tetkik Hizmeti
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarında iç tetkikin etkinliği, standardın şartlarının laboratuvarın gerçek faaliyetleriyle birlikte değerlendirilmesine bağlıdır. Yalnızca doküman kontrolüne dayanan bir inceleme, teknik uygulamalardaki eksikliklerin gözden kaçmasına neden olabilir.
FMD Kalite, ISO 17025 iç tetkik hizmeti kapsamında laboratuvarların yönetim sistemi ve teknik süreçlerini değerlendirmelerine, uygunsuzlukları belirlemelerine ve iyileştirme çalışmalarını planlamalarına destek olur. Tetkik kapsamı, laboratuvarın faaliyet alanı ve ihtiyaçları doğrultusunda ele alınır.
Laboratuvarınızın ISO 17025 iç tetkik ihtiyaçlarını değerlendirmek ve akreditasyon hazırlıklarınızı planlamak için FMD Kalite ile iletişime geçebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ISO 17025 iç tetkiki ne sıklıkla yapılmalıdır?
İç tetkikler, laboratuvarın belirlediği program doğrultusunda planlı aralıklarla gerçekleştirilmelidir. Tetkik sıklığı belirlenirken faaliyetlerin önemi, sistemdeki değişiklikler ve önceki tetkik sonuçları dikkate alınır. Uygulanabilir standart ve TÜRKAK dokümanlarındaki güncel şartlar esas alınmalıdır.
ISO 17025 iç tetkikini kim yapabilir?
İç tetkiki gerçekleştiren kişi veya ekip, denetlenecek faaliyetler için gerekli yetkinliğe sahip olmalıdır. Tetkikin tarafsızlığı korunmalı ve mümkün olduğunda kişilerin kendi gerçekleştirdikleri faaliyetleri denetlemesinden kaçınılmalıdır. Laboratuvar, ihtiyaç duyması hâlinde dış kaynaklardan destek alabilir.
ISO 17025 iç tetkiki akreditasyon için zorunlu mudur?
İç tetkik, ISO/IEC 17025 kapsamında yönetim sisteminin gerekliliklerinden biridir. Laboratuvarın ilgili şartları karşılaması ve tetkik sonuçlarına ilişkin kayıtlarını muhafaza etmesi beklenir. İlk akreditasyon başvurusu ve akreditasyonun devamı için geçerli güncel gereklilikler ayrıca dikkate alınmalıdır.
İç tetkik ile akreditasyon denetimi arasındaki fark nedir?
İç tetkik, laboratuvarın kendi yönetim sistemi ve faaliyetlerini değerlendirmek için gerçekleştirilir. Akreditasyon değerlendirmesi ise yetkili akreditasyon kuruluşunun laboratuvarın yeterliliğini ve ilgili şartlara uygunluğunu değerlendirdiği süreçtir. İç tetkik, laboratuvarın bu değerlendirmeye hazırlanmasına yardımcı olur.